La introducción de dos nuevas drogas en el tratamiento de la Hepatitis C (BOC-Boceprevir y TVR-Telaprevir) de próximo lanzamiento en nuestro país ha provocado la necesidad de modificar el informe de la carga viral de Hepatitis C. Estas drogas (inhibidores de la proteasa viral) han sido aprobadas en esquemas de Terapia Guiada por la Respuesta (TGR) en donde los valores de corte de la carga viral son críticos para el manejo de los pacientes. La determinación de carga viral intra-tratamiento define la continuidad y la duración del mismo permitiendo optimizar la terapia en función de cada paciente. Ambas requieren en sus esquemas de TGR la realización de métodos solo cuantitativos con un límite de detección de 10 UI/ml. Por esta razón los test cualitativos o con límites superiores a ese punto de corte no pueden ser utilizados para evaluar la respuesta siendo el método Cobas Taqman HCV el único que cumple con estas condiciones. Asimismo, este método fue el que se utilizó para el registro de los nuevos fármacos y por lo tanto el que definió las guías que utilizamos de TGR. Respecto de este método debe tenerse en cuenta que el mismo presenta dos límites de sensibilidad diferentes. Por un lado tiene un límite mínimo de cuantificación del ensayo (LmCE o LLOC) de 25 UI/ml, que es el mínimo valor que el ensayo es capaz de cuantificar. Por otro lado tiene un límite mínimo de detección del ensayo (LmDE o LLOD) de 10 UI/ml, que es el mínimo valor que el ensayo puede detectar. De esta forma, valores entre 10 y 25 UI/ml pueden ser detectados pero no cuantificados (ver esquema).
A partir de esta situación y que diferenciar valores cuantificables, detectables y verdaderos no detectables (< 10 UI/ml) son cruciales para la Terapia Guiada por la respuesta es que se modifica el informe de la Carga Viral de HCV-RNA como se indica a continuación:
Prestación: Carga Viral HCV-RNA
Código de prestación: 2507
Método: COBAS TaqMan HCV Test v2.0 High Pure System (Roche Molecular Systems)
Rango Activo de Medición: 25 – 391.000.000 UI/ml (1.4 – 8.6 logs)
Límite mínimo de cuantificación del ensayo (LmCE) = 25 UI/ml (1.4 logs)
Límite mínimo de detección del del ensayo (LmDE) = 10 UI/ml (1 log)
Resultados posibles:
Resultado: Detectable
Valor Hallado (UI/ml): 25 a 391.000.000 UI/ml
Valor Hallado (logs): 1.4 – 8.6 logs
Resultado: Detectable no cuantificable.
Este resultado implica una carga viral detectable entre 10 y 25 UI/ml (1 – 1.4 logs)
Resultado: No Detectable
Bibliografía:
– Recomendaciones para el tratamiento de la Hepatitis Crónica por Virus C Genotipo 1. (AAEEH) Asociación Argentina para el Estudio de Enfermedades del Hígado. www.aaeeh.org.ar
– Subcomisión de Expertos en Hepatitis Virales. Integrantes: Dres. Bessone F., Colombato L, Daruich J., Fainboim H., Fassio E., Fay F., Frider B., Gadano A., Galoppo M.C., González J., Silva M., Tanno H., Terg R., Villamil F.
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Bioq. Fabián Fay
Lic. Javier Sfalcin
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